杭州首家！紫金港科技城企业生产的抗原检测试剂盒获批上市
3月16日，杭州首个新冠病毒抗原检测试剂获国家药品监督管理局批准（国械注准：20223400361）。该产品由紫金港科技城辖区内企业艾康生物技术（杭州）有限公司生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。
艾康生物技术(杭州)有限公司
艾康生物技术（杭州）有限公司是旅美留学博士创办的外商独资生物诊断公司，公司成立于1995年，现已通过中国GMP、欧洲CE、ISO13485三大国际权威认证和美国FDA注册，生产管理严格按照国际质量管理体系运行，保证了产品的高质量。艾康依托中美两地人才技术优势，在生物诊断领域已形成完善的研发、生产和销售的产业化体系，为公司的可持续发展提供了强大的动力。
艾康产品覆盖体外诊断试剂、医疗器械、医疗电子三大产业，以高科技产品服务客户为中心，整合生物技术（BT）和电子信息技术（IT），通过研制快速、准确、方便的临床检测产品来促进对疾病的诊断，致力于为用户提供更方便、更丰富的床边诊断产品。公司已成功开发了艾科系列血糖仪、尿液分析仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪、血脂分析仪等医疗器械及相应检测试剂、PCR检测试剂、酶联免疫检测试剂、胶体金检测试剂等100多种快速诊断产品，获得61项美国FDA文号、4项中国SFDA新药证书、72项中国SFDA医疗器械证书，131个产品的365个型号获得欧洲CE认证，产品畅销世界130多个国家和地区，成为全球最大的生物诊断产品产业化基地之一。
国家卫健委：
一般人群不要随意做抗原检测
3月15日，国务院联防联控机制举行新闻发布会。会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明介绍，国家已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。
因为我国疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。所以抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。一般人群不要随意做抗原检测。
